Yeni faz 3 bulguları, lumpektomilerin %40 kadarının ikinci bir ameliyatı gerektiren pozitif sınırlar bıraktığını, ancak doğrudan görüntüleme sistemiyle birlikte kullanılan yeni bir floresan görüntüleme ajanının tam rezeksiyon oranlarını iyileştirebileceğini göstermektedir.
Pegulicianine (Lumisight), yeni bir doğrudan görselleştirme sistemiyle birlikte kullanılan araştırma amaçlı ve etkinleştirilebilir bir floresan görüntüleme ajanıdır, ve çalışmadaki hastaların yaklaşık %10'unda rezidüel tümörü belirlemeye veya ikinci operasyonu engellemeye yardımcı olmuştur.
Araştırmacılar, hem Lumicell, Inc.'den hem de şu anda ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından incelenmekte olan ajan ve doğrudan görselleştirme sisteminin kullanılmasının, erken meme kanseri olan hastalar için daha eksiksiz rezeksiyon sağlayabildiğini ve yeniden eksizyon ihtiyacını önleyebildiğini yazmıştır.
Bulgular 27 Nisan'da NEJM Evidence'ta çevrimiçi olarak yayınlandı ve ardından Amerikan Göğüs Cerrahları Derneği'nin yıllık toplantısında sunuldu.
Lumpektomiyi takiben lokal nüks, meme kanserinden ölme riskini artırır ve lokal nüks riski, lumpektomi sırasında yetersiz tümör çıkarılmasıyla doğrudan bağlantılıdır. Lumpektomilerin yaklaşık %20 ila %40'ında, ameliyattan sonra pozitif sınırlar belirlenir.
Hasta sonuçlarını iyileştirmek için araştırmacılar, yeni bir floresan kılavuzlu cerrahi sistemin cerrahların lumpektomi sırasında daha eksiksiz rezeksiyonlar yapmasına yardımcı olup olmadığını değerlendirdiler.
Tümör Eksizyonu için Yeni Cerrahi Görüntüleme (INSITE) çalışmasında, 392 hasta pegulicianine floresan kılavuzluğunda cerrahi (n = 357) veya standart lumpektomi (n = 35) uygulanacak şekilde randomize ayrıldılar.
Cerrahların pegulicianine floresan kılavuzlu sistemi kullanma beklentisiyle standarttan daha küçük bir lumpektomi yapmasını önlemek için, hastalar pegulicianine floresan kılavuzlu cerrahi grubuna veya kontrol grubuna rastgele ayrıldı. Gruplar ancak cerrah standart lumpektomiyi tamamladıktan sonra açıklandı.
Yazarlar, "Randomizasyon, cihaz performansının analizi için bir kontrol grubu sağlamak üzere tasarlanmamıştır" diye açıklamaktadır.
"Bu çalışma tasarımında, pegulicianine floresan kılavuzluğunda ameliyat edilen her hasta kendi kontrolünü oluşturdu" şeklinde eklemişlerdir. Araştırmacılar, standart lumpektomi sonrası ve kılavuzlu cerrahi sonrası nihai marjin patolojisini karşılaştırdılar. Kontrol grubundakiler güvenlik analizine dahil edilmişlerdir.
Çalışma katılımcıları, evre I-III meme kanseri ve/veya duktal karsinoma in situ için lumpektomi geçiren 18 veya daha ileri yaşta kadınlardı. Tüm hastalara ameliyattan 2 ila 6 saat önce 3 dakikalık intravenöz infüzyon yoluyla 1.0 mg/kg pegulicianine verildi.
Ajan, rezidüel tümör bölgelerinde bir sinyal üretmekte ve elde tutulan bir prob, ameliyat sırasında kaviteyi aydınlatmaktadır. Yazarlar, bir tümör saptama algoritmasının daha sonra görüntüleri cerraha gerçek zamanlı olarak analiz edip gösterdiğini söylemektedir - bu, ameliyat prosedürüne yaklaşık 7 dakika ekleyen genel bir süreçtir.
Araştırmacılar 316 hastada invaziv kanserler ve 76 hastada in situ kanserler tespit etmişlerdir. Tedavi grubundaki 357 hastanın 27'sinde (%7,6) standart lumpektomi sonrası rezidüel tümör saptandı. Yazarların bildirdiğine göre, 22 hasta için, standart marjin değerlendirmelerinde kavite yönelimleri negatif kabul edildi.
Pegulicianine floresan kılavuzlu cerrahi kullanımıyla, 62 hastanın 9'unda (%14,5) pozitif sınırlar negatif sınırlara döndü ve bu hastalarda potansiyel olarak ikinci bir ameliyatın önüne geçildi.
Genel olarak, yazarlar, pegulicianine floresan kılavuzlu cerrahinin, çalışmadaki hastaların %10'unda rezidüel tümörü çıkardığını (357'den 27'si) veya ikinci ameliyatlardan koruduğunu (357'den 9'u) söylemektedir.
Yazarlar, mevcut çalışma bulgularının, daha önceki çoklu merkezli fizibilite çalışmasında bildirilen pegulicianine floresan kılavuzlu cerrahi ve doğrudan görselleştirme sisteminin güvenliği ve etkinliği ile ilgili sonuçları doğruladığını söylemektedir.
Pegulicianine floresan kılavuzlu cerrahi, rezidüel tümörün çıkarılması için önceden belirlenmiş eşikleri ve spesifisiteyi %85,2 ile karşıladı, ancak önceden belirlenmiş duyarlılık eşiği olan %49,3'ü karşılamadı.
Pegulicianine ile ciddi yan etki oranı, diğer kontrast ajanlarınkine benzer şekilde %0,5 (2 hasta) idi. Araştırmacılar, altı hastadaki yan etkiler nedeniyle ajanın uygulanmasının durdurulduğunu belirtmişlerdir.
Ciddi yan etkiler, bir hastada 3. derece aşırı duyarlılığı ve diğerinde anafilaktik reaksiyonu içermektedir. Diğer dört yan etki, bir alerjik reaksiyon, hafif aşırı duyarlılık, mide bulantısı ve pegulicianine ekstravazasyonunu içermekteydi. Tüm yan etkiler düzeldi ve hastalar standart lumpektomiye geçti.
Baş araştırmacı olan Barbara Smith, MD, PhD (Massachusetts General Hospital'da Meme Programı direktörü ve Boston'daki Harvard Medical School'da cerrahi profesörü), bir basın açıklamasında, "Genel olarak çalışma bulguları, pegulicianine floresan kılavuzlu cerrahi ve doğrudan görüntüleme sistemi ile daha eksiksiz bir meme kanseri rezeksiyonunun elde edilebileceğini düşündürmektedir", dedi. "Düşük komplikasyon oranı, minimum ek ameliyat süresi ve en önemlisi, bir lumpektomiden sonra geride kalan ek kanserin keşfi göz önüne alındığında, Lumicell [sistem] meme kanseri hastaları için standart uygulamayı geliştirmek için kritik bir yardımcı araç olma potansiyeline sahiptir."
Yazarlar, sistemin ayrıca "ilave cerrahinin hasta yükünü" azaltma ve "ameliyathaneye dönüşle ilişkili maliyetleri" azaltma potansiyeline de sahip olduğunu belirtiyor.
